Pytanie:
Czym są badania kliniczne leków?

Odpowiedź:

Od stuleci toczy się nieustanna walka z chorobami. Podejmowane są próby wydłużenia życia chorych i poprawy jakości ich życia. Marzymy o utrzymaniu młodości. Wszystko to powoduje, że na całym świecie prowadzone są tysiące badań klinicznych nad substancjami, które mogłoby to zapewnić.

Każdy nowy lek zanim zostanie wprowadzony do powszechnego użytku musi zostać dokładnie przebadany w celu udowodnienia, iż jest bezpieczny i wykazuje działanie, jakiego się po nim spodziewano.  Zanim lek stanie się powszechnie dostępny, poddawany jest badaniom składającym się z kilku kolejnych, następujących po sobie faz.

Pytanie:

Jakie będę miał/a korzyści z uczestnictwa w badaniu:

Odpowiedź:

Pacjent może uzyskać darmowy dostęp do nowych leków na długo przed ich dopuszczeniem do obrotu, czyli przed czasem, kiedy trafi on na półki apteczne.

 Chory podczas trwania badania otrzymuje doskonałą opiekę medyczną i z reguły ma wykonywane liczne bezpłatne badania laboratoryjne.

Pytanie:

Kto płaci za badania kliniczne?

Odpowiedź:

Fundusze na badania kliniczne pochodzić mogą z organizacji rządowych oraz z przemysłu (na przykład od firmy farmaceutycznej).

Pytanie:

Czy udział w badaniu klinicznym jest dla mnie bezpieczny?

Odpowiedź:

Badanie oraz lekarz prowadzący je w szpitalu musi uzyskać na jego przeprowadzenie zgodę Centralnej Komisji Bioetycznej oraz Zgodę Ministra Zdrowia. Komisja pozwalając na przeprowadzenia badania w Polsce musi uznać, że udział chorego w badaniu nie wiąże się dla niego z niepotrzebnym ryzykiem.
Obowiązkiem lekarza prowadzącego  jest udzielenie pacjentowi wszelkich wyjaśnień dotyczących badania oraz odpowiedzi na jego ewentualne wątpliwości. Chory jest więc zawsze odpowiednio informowany o charakterze badania, związanym z nim ryzyku. Możliwe działania niepożądane, które są znane zostają szczegółowo opisane w Informacji dla Pacjenta.

Pytanie:
Czy można się zrezygnować z badania już po podpisaniu zgody na udział?

Odpowiedź:
Pacjent na każdym etapie badania  ma prawo do wycofania się z badania, oznacza to wtedy wycofanie zgody i nie ponosi on żadnych konsekwencji związanych z ta decyzją.

Pytanie:

Czy będę potrzebował/ła skierowanie od lekarza?

Odpowiedź:
Nie. Pacjent zgłasza się do lekarza prowadzącego badanie bezpośrednio. Za wizytę płaci firma przeprowadzająca badanie.

Pytanie:

Gdzie można uzyskać  informacje o badaniach klinicznych?

Odpowiedź:

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych  to jednostka organizacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Chełmska 30/34
00-725 WARSZAWA
tel. (48-22) 841 67 42
faks (48-22) 851 43 66.